Validering

Ekspertene våre har omfattende erfaring med produksjon og løser oppgaver innen alt fra strategi, planlegging og testing til dokumentasjon og samsvar i prosjekter. De vet at produksjonsapparatet i biovitenskapsbedrifter er kostbart å etablere og vedlikeholde, og at det derfor er viktig å sikre best mulig drift.

Å skape effektive prosesser øker produktiviteten. Vi er imidlertid også oppmerksomme på at endringer ikke bare kan øke produksjonen, men også kan gi utfordringer med å koordinere de mange interessentene som er en del av prosessen.

Hvis man skal lykkes med å foreta endringer som kan optimalisere produksjonen og øke produktiviteten, krever det spesialister i validering. Ekspertene våre kan bidra med å finne de helt rette endringene som kan optimalisere produksjonen, samt sikre at løsningene implementeres på en trygg måte, slik at den normale driften kan fortsette parallelt med at endringene utføres.

Koordinering

Valideringsprosjekter har mange interessenter, både internt og eksternt. Sammenheng og oversikt er derfor avgjørende for å sikre fokus på det som reelt skaper verdi.

Ekspertene våre håndterer interessenter på alle nivåer i organisasjonen, fra fabrikkgulvet til ledelsen, og har en bred faglig tilnærming. På den måten skaper vi oversikt over de forskjellige oppgavene i de ulike fasene av prosjektet.

Med utgangspunkt i en risikobasert og vitenskapelig tilnærming sikrer vi effektiv bruk av ressursene. Lovgivningens krav til utstyr, produksjonsfasiliteter og dokumentasjon er en del av vårt kjernefaglige fundament for å sikre samsvar og sammenheng.

Faglig kunnskapsdeling

Faglighet er grunnlaget for arbeidet vårt, og konsulentene i teamet har erfaring og kunnskap innenfor vidt forskjellige områder. Arbeidsmåten vår er basert på kunnskapsdeling og faglig sparring.

Når den enkelte konsulent løser en oppgave, gir det mulighet for intern problemløsning. Det betyr at vi favner faglig bredere ved å utnytte hverandres kunnskap og erfaring, noe som til syvende og sist gagner kundene.

Med andre ord: Du får en tverrfaglig rådgivningsvirksomhet – ikke bare én konsulent.

Validering fra A til Å

Prosjekter har flere faser, og behovene til den enkelte virksomheten definerer hvilket nivå vi går inn på. Noen kunder hjelper vi med å sette nivået og utarbeide en generell strategi for validering. For andre planlegger vi konkrete prosjekter, implementerer løsninger eller utfører praktiske oppgaver.

Både prosjekt- og driftsorganisasjonen krever riktig match av kompetanser for å sikre en optimal prosess. Vi kan avlaste det faste teamet og sikre at kundene våre når sine mål, uansett om det gjelder optimalisering og revalidering av eksisterende prosesser, installasjon av nytt utstyr eller nye prosesser, utvidelse av produksjonen eller noe helt annet.

Faglig favner vi bredt og forstår at ting skal henge sammen. Derfor bistår vi på alle nivåer og sikrer en løsning som fungerer for situasjonen til den enkelte virksomhet.

NIRAS ekspertise innen validering

Nedenfor er noen eksempler på den typen oppgaver som valideringsekspertene våre har løst:

Produksjon

• Cleaning validation
• Miljømonitorering, også i aseptisk produksjon
• Automatisering
• IT-validering
• Prosessvalidering
• Temperaturkartlegging, inkludert transportvalidering
• Dekommisjonering

Prosessoptimalisering

• Optimalisering av eksisterende prosesser, inkludert LEAN og OEE
• Etablering og kvalifisering av nye prosesser
• Kartlegging av flyt og feilsøking på de enkelte trinn
• ASTM2500E
• Prosjektstyring
• Koordinering av interessenter

Utstyr

• Kvalifisering av utstyr
• Bioprosess, kjemisk prosess og produksjonsutstyr
• Pakkelinjer
• Fyllelinjer
• API-produksjon
• GMP-dokumentasjon (RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, SOP, protokoller, utarbeidelse av endringssaker, risikoanalyser, avvik mv.)
• Validering av temperaturkontrollerte rom og utstyr.