IT & Automatisering

Den spennende utviklingen gir nye utfordringer for en bransje som er sterkt regulert. Men samtidig gir ny teknologi mange muligheter som farmasøytiske selskaper bør utnytte for å oppnå en rekke konkurransefortrinn i en tett sammenknyttet verden.

NIRAS/AlfaNordics IT- og automatiseringskonsulenter har ekspertkunnskap innen validering og prosjektledelse av IT- og automatiseringsløsninger. I tillegg er vi også eksperter på endringsledelse. Vi vet hvordan endringer forankres slik at endringer i arbeids- og forretningsprosesser blir en del av den eksisterende bedriftskulturen.

Vi kan hjelpe med både oversikt og systemkunnskap

Når det skal velges nye systemer eller systemene i virksomheten skal optimaliseres, er det viktig å velge den riktige løsningen helt fra start. Konsulentene våre kan bistå med å skape klarhet om prosjektet, velge en relevant leverandør, utarbeide en plan og stå for gjennomføringen.

• Samsvar i henhold til 21CFR del 11, Eduralex vol 4 annex 11, GAMP 5, GDPR
• Kravspesifikasjon, verifikasjon og validering
• Endringsledelse
• Leverandørrevisjon og -styring
• Prosjektledelse (PMP, SCRUM, Agile)
• Implementering og prosessstøtte, prosessoptimalisering (LEAN) og dekommisjonering
• Business case, risikovurdering og realisering av utbytte
• Undersøkelse og analyser av «legacy-systemer»

Bred kompetanse på tvers av områdene våre

Vi gjør mye for å holde oss ajour med de siste trendene innen IT og automatisering, samt holde våre erfarne konsulenter oppdatert. Vi kan derfor hjelpe virksomhetene med å holde seg i forkant av kommende utfordringer, slik at de kan reagere i tide og dermed spare både tid og kostnader. Evnen til å kombinere ekspertisen på tvers av teamene våre – fra validering og regulatorisk til IT og automatisering og prosjektledelse – er en av de styrkene som kjennetegner NIRAS/AlfaNordic.

NIRAS/AlfaNordics ekspertise innen IT og automatisering:

Samsvar i henhold til 21CFR del 11, Eduralex vol 4 annex 11, GAMP 5, GDPR

Inngående kjennskap til de regulatoriske retningslinjene er avgjørende når IT- og automatiseringssystemer skal implementeres, oppgraderes eller utvides. Våre erfarne konsulenter har kunnskapen som trengs for å utarbeide kravspesifikasjoner slik at det også i etterkant muliggjør validering av systemene.

Implementering, prosessstøtte, prosessoptimalisering (LEAN) og dekommisjonering

Basert på en livssyklusvurdering av et IT- eller automatiseringssystem, kan vi tilby støtte i alle systemets faser. Det er viktig å fokusere på hele prosessen for å sikre at man kan/får dokumentert alle fasene riktig. Vi har erfarne IT- og automatiseringsressurser som kan håndtere og dokumentere alle fasene i livssyklusen til et system.

Business case, risikovurdering og udbytterealisering

Utarbeidelse av business case, risikovurdering og realisering av utbytte er avgjørende elementer for at et prosjekt skal godkjennes og bli vellykket.

Det er viktig å sikre at alle elementer blir inkludert og vurdert i utarbeidelsen en business case og dertil hørende risikovurdering. Manglende elementer har direkte innflytelse på budsjettet til prosjektet og realiseringen av utbyttet. Vi har erfarne prosjektledere som bistår med utarbeidelse og gjennomgang av business cases, risikovurderinger og en prosjektgjennomføringsplan som støtter realisering av utbyttet.

Undersøkelse og analyser av "legacy-systemer"

Når eksisterende programvaresystemer (legacy systemer) skal oppdateres eller byttes ut, er det avgjørende å sikre at data, eksisterende systemer og løsninger fortsetter å fungere for å opprettholde valideringen av systemene. En gransking vil sikre kompatibilitet mellom eksisterende plattformer og funksjonalitet. Den nye løsningen kan synliggjøre utfordringer som må håndteres som en del av implementeringen eller oppgraderingen. Konsulentene våre har mange års erfaring med denne type oppgaver og har jobbet med mange forskjellige systemer og applikasjoner.

Leverandør audit og styring

Revisjon og styring av leverandører er viktig for å sikre at både kvaliteten på leveransene og leverandøren lever opp til det som er spesifisert. En revisjon av leverandøren og dennes dokumentasjonsnivå er et viktig verktøy i forhold til dette. Vi har prosjektledere innen IT- og automatisering som har erfaring med leverandørrevisjon og -styring.

Kravspesifikasjon, verifikasjon og validering

I ethvert IT- og automatiseringsprosjekt er det viktig at det allerede fra start er sikret at alle kravspesifikasjoner er tilstrekkelige, nøyaktige og testbare. Det vil si at det foreligger dokumentasjon for alle spesifikasjoner og deres kritikalitet for å sikre at dokumentasjons- og valideringsnivået er tilstrekkelig for å overholde gjeldende regulatoriske krav. Vi har erfarne folk innen IT- og automatisering som har inngående prosesskunnskap og kan støtte og sikre nivået i alle ovennevnte faser av prosjektet.

Prosjektledelse

Vi kan tilby sertifiserte prosjektledere ut fra prosjekttype og ønsket tilnærming til prosjektet. Vi har flere sertifiseringer innen prosjektledelse, f.eks. PMP, SCRUM, IPMA (C), Agile.

Endringsledelse

Er endringsledelse å si det samme 21 ganger på rad? Hva med en brennende plattform? Begge deler hjelper, men det skal mer til. Når lovverket endres og kvalitetssystemet oppdateres, avhenger det neste revisjonsresultatet av implementeringen. Vi har erfaring med å få organisasjoner til å jobbe på nye måter.